22 Febbraio 2024

FARMACI BIOLOGICI EFFETTI COLLATERALI

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In questo articolo:

1) Domande, paure e le perplessità dei malati

2) Farmaci Biologici

3) Effetti collaterali

4) Alternative ai farmaci biologici

5) Esempi di chi ha seguito un'altro percorso


Domande, paure e perplessità dei malati

Questo articolo nasce dall'esperienza diretta con i nostri assistiti che spesso si rivolgono al nostro studio con una serie di preoccupazioni rispetto ai farmaci biologici.

- Sarò fortunato nell'intraprendere una terapia biologica sperimentando solo gli effetti benefici e non quelli avversi ?

- La mia condizione fisica e genetica mi predispone in modo particolarmente accentuato agli effetti collaterali ?

- Devo credere di più al mio gastroenterologo oppure al foglietto illustrativo che elenca una quantità considerevole di effetti collaterali anche gravi ?

- Se inizio un biologico e poi si verificano degli effetti avversi importanti, questi possono poi regredire o sarò condizionato a vita ?

- Il monitoraggio a livello di esami che mi è stato garantito sarà sufficiente a prevenire gli effetti collaterali più gravi come i tumori alla pelle o i linfomi?

- Interrompendo poi il biologico quali alternative si presenteranno per tenere sotto controllo la malattia ?

Queste sono alcune delle domande che si pongono coloro che si trovano di fronte alla prospettiva di una terapia biologica a cui cercheremo di dare una risposta.

Farmaci Biologici

Si chiamano così non perchè siano privi di sostanze tossiche e siano naturali come lo sono gli alimenti biologici ma perchè sono derivati da materiale biologico (come un anticorpo IgG) poi modificato tramite ingegnieria genetica.

Sono anticorpi di sintesi in grado di "dialogare" con il sistema immunitario utilizzando la sua stessa lingua. Qui la definizione ufficiale dell'Istituto Superiore di Sanita

I farmaci biologici più noti sono Infliximab ed adalimumab, poi è uscito vedolizumab e poi ustekimumab, golimumab, tofacitimib ed allo studio altri biologici come ontamalimab.

Gli anti-TNF-alfa sono Infliximab (parzialmente umano), Adalimumab (interamente umano), Golimumab e certolizumab che hanno tutti e quattro un analogo profilo rischi/benefici. Poichè Infliximab risulta più efficace nell'induzione della risposta e remissione è anche il farmaco di elezione nella scelta del biologico.


Alcuni dati su Infliximab

L'infliximab (Remicade) è il primo caso di utilizzo di un farmaco che altera la risposta biologica nel trattare le MICI. Si tratta di un anticorpo monoclonale il quale aggredisce il TNF alfa; inibisce molte delle attività del TNF alfa, probabilmente attraverso il blocco dell'interazione del TNF alfa stesso con il suo recettore e può causare distruzione delle cellule che generano il TNF alfa .

Studi clinici

Le evidenze che in alcuni casi l'inibizione del TNF poteva portare miglioramenti a pazienti con la malattia di Crohn furono raccolte per la prima volta in uno studio in aperto in cui si dimostrò come una sola infusione di infliximab (10 mg/ kg) determinava una riduzione del Disease Activity Index (CDAI) ed anche un miglioramento della condizione endoscopica. Dopo 28 giorni da una sola infusione di infliximab, un miglioramento clinico (riduzione del CDAI di 70 o più punti) era visibile nell'81% dei pazienti ed una remissione clinica nel 48% dei malati, rispetto al 17% e 4% di coloro trattati con placebo. Questi perlomeno sono i dati ufficiali per i quali è però difficile trovare un riscontro di tali percentuali ascoltando i malati.

Va detto anche che ciò appare essere in contrasto con altri studi i quali suggeriscono come la risposta clinica venga di solito conseguita entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Nel nostro studio abbiamo visto e parlato con molti di questi malati e abbiamo potuto constatare alcuni (pochi) casi di positiva reazione immediata dal primo mese e casi di risposta più lenta fino a 3 mesi. Alcuni casi rari riescono a beneficiare positivamente dei farmaci biologici per lunghi periodi fino a 6-8 anni ma sono delle eccezioni.

Vedolizumab - Entyvio

Anticorpo monoclonale più recente rispetto agli anti-TNF alfa che agisce contro una specifica integrina impedendo in tal modo ai linfociti T di aderire alle mucose del tratto gastroenterico. Diventa il biologico di elezione quanto gli anti-TNF alfa hanno fallito.

Ha un costo superiore ad Infliximab endovena ed Adalimumab. I tempi richiesti per ottenere dei miglioramenti sono superiori rispetto ad Infliximab ed agli altri anti-TNF alfa. La sua utilità dipende dal fatto di offrire un'altra opportunità a chi non può o non può più utilizzare gli anti-TNF.

Ustekinumab - Stelara

Anticorpo monoclonale più recente rispetto al Vedolizumab che agisce inattivando due interleuchine (mediatori del sistema immunitario) IL-12 e IL 23. Utilizzato quando i precedenti biologici hanno fallito anche perchè va notato: è in assoluto il più costoso fino ad oltre 20.000 euro l'anno a paziente.


Farmaci biologici anti JAK

Oltre ai biologici anti-TNF-alfa, il Vedolizumab ed Ustekinumab, vi sono gli inibitori JAK cioè farmaci inibitori di enzimi chiamati Janus Chinasi: Tofacitinib Upadacitinib e Filgotinib. Questi farmaci hanno la capacità di bloccare l'azione di diverse citochine infiammatorie contemporaneamente mentre ad esempio Infliximab e Adalimumab inibiscono una sola citochina: il TNF-alfa.

Va quindi sottolineato che ciò va di pari passo con un grado di interferenza con il nostro sistema immunitario superiore a quanto avviene con gli altri biologici poichè sono maggiori gli equilibri di funzionamento del sistema immunitario che vengono alterati venendo bloccato un numero maggiore di citochine da cui dipende il corretto funzionamento delle nostre difese.


Linee guida ufficiali poi modificate per l'uso dei farmaci biologici


Come molti malati di Crohn o rettocolite ulcerosa sanno le linee guida ufficiali stabiliscono che i farmaci biologici vengano utilizzati solo in casi di malattia da moderata a severa e refrattari alle terapie convenzionali.

In realtà queste linee guida non vengono seguite in quanto spesso il farmaco biologico viene proposto, a volte anche con una certa insistenza, sia in caso di fase acuta dopo l'inefficacia risontrata dei farmaci tradizionali, sia dopo una operazione per mantenere la remissione ed in quasi ogni possibile altra condizione in cui un malato di morbo di Crohn o rettocolite ulcerosa possa trovarsi.

Il modo in cui le originali linee guida sono state cambiate è spiegato molto bene nel sito di A.M.I.C.I. Onlus in cui si precisa che essendo i farmaci biologici considerati i più efficaci andrebbero usati fin dall'inizio della malattia per evitare il progredire della malattia. Questa perlomeno è la spiegazione ufficiale.

Secondo gli studi ufficiali con Infliximab a distanza di quattro settimane dall'inizio di un trattamento con 5 mg/kg di infliximab, un cambiamento favorevole clinico (riduzione del CDAI di 70 o più punti) era visibile nell'81% dei pazienti ed una remissione clinica nel 48% dei malati, rispetto al 17% e 4% dei malati trattati con placebo. E' del tutto possibile che vi siano miglioramenti iniziali ma si tratta di risultati a tempo limitato.

In altre parole miglioramenti iniziali - e non in tutti i casi - che dureranno solo alcuni mesi o alcuni anni per i più fortunati, quando successivamente si presenteranno effetti collaterali a volte anche gravi ed importanti non sembra essere una risposta adeguata a queste malattie.

Il fatto che ogni anno vengano sperimentati e poi prodotti nuovi biologici non modifica il quadro entro il quale si muove la medicina ufficiale con tutte le sue limitazioni. Si tratta sempre di interferire con il normale funzionamento del nostro sistema immunitario con inevitabili effetti collaterali senza nel contempo interessarsi alle vere e reali cause che stanno a monte della cascata infiammatoria nelle malattie infiammatorie croniche intestinali.

Pur non essendo questo l'argomento di questo articolo vogliamo sottolinerare che esistono cause ben precise che possono essere indirizzate e risolte sia per il Crohn che per la colite ulcerosa.

Nell'esperienza pratica di chi scrive il totale dei casi di induzione e mantenimento della remissione clinica grazie ai biologici a lungo termine (diversi anni) senza effetti collaterali costituisce una piccola parte dei casi totali trattati con tali farmaci ed anche questi casi sono destinati a passare prima o poi ad un altro biologico o altro farmaco a causa degli effetti collaterali o per la perdita di efficacia, con tutti i rischi che ne conseguono.


Un vantaggio effettivo nell'uso dei farmaci biologici da considerare

Nonostante ciò bisogna riconosce un vantaggio nell'uso dei farmaci biologici (qui ci si riferisce solo agli anti-TNF-alfa) che in alcuni casi risulta utile; si tratta della capacità del biologico di risanare e chiudere le fistole, anche se la percentuale ufficiale di tali casi di chiusura e risoluzione delle fistole è del 55%. Quindi il suo utilizzo va molto ben ponderato.

Nel caso in cui vi sia ad esempio un Crohn fistolizzante in cui l'utilizzo del farmaco biologico rappresenti effettivamente la scelta migliore, è possibile limitarne gli effetti collaterali tramite i protocolli naturopatici (nell'articolo appena "linkato" si consiglia di passare direttamente alla sezione riguardante i farmaci) e sempre grazie agli stessi protocolli è possibile potenziare l'azione cicatrizzante per la chiusura delle fistole come specificato qui.

Si riportano anche casi in cui grazie a questi farmaci ulcere riscontrate a livello endoscopico si sono poi trasformate in "esiti cicatriziali" in successive colonscopie. Quindi una domande importante può essere:


Per quanto tempo è possibile assumere un farmaco biologico?


Difficilmente l'utilizzo di un farmaco biologico da parte di un malato di MICI supera i 2-3 anni per uno o più dei seguenti motivi:

1) Il farmaco smette di avere efficacia, in tal caso la prassi è di passare ad un altro farmaco biologico.

2) Il sistema immunitario del malato sviluppa anticorpi contro il farmaco il cui funzionamento viene quindi compromesso, in questo caso si passa ad un biologico che contrasti altri tipi diversi di citochine infiammatorie rispetto al precedente biologico.

3) Il malato manifesta effetti collaterali a causa del farmaco come ad esempio infezioni o tumori della pelle.


Effetti collaterali dei farmaci biologici anti TNF

Considerato lo stesso meccanismo d'azione, tutti i farmaci anti-TNF-α hanno simili effetti collaterali quindi anche Humira (Adalimumab) e Golimumab:

- reazioni di sensibilizzazione o persino allergiche dopo le infusioni che includono: eritemi, edemi, mal di testa, prurito, febbre, comparsa di lividi

- Astenia, cefalea e nausea sono gli effetti più leggeri

- Rischio di infezioni, inclusa la tubercolosi e soprattutto delle vie respiratorie ma non solo; anche alle vie urinarie, riattivazione di epatite B ed infezioni opportunistiche come quelle fungine e parassitarie.

- reazioni allergiche e di tipo autoimmunitario,

- insufficienza cardiaca,

- Peggioramento di disturbi e patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale

- Possibilità di malattie linfoproliferative come i linfomi e neoplasie in particolare della pelle come i tumori cutaneni non melanomici come il tumore cutaneo spinocellulare o il baselioma.

- Eruzioni cutanee tipo orticaria, psoriasi
Sotto i 40 anni vi è un rischio maggiore di sviluppare un raro linfoma epato-splenico molto aggressivo.

Molti pazienti in cura con questi farmaci vengono regolarmente controllati a livello dermatologico per cogliere i primi segnali di un'eventuali displasia o neoplasia.

Più nello specifico per l'Infliximab possiamo osservare qui la tabella riassuntiva pubblicata nella scheda tecnica del farmaco a pagina 5 che si trova sul sito del Ministero della Sanita.

Foglietto illustrativo Infliximab con tutti gli effetti collaterali.

Foglietto illustrativo Adalimumab con tutti gli effetti collaterali

Un aspetto estivo poco simpatico ma non pregiudiziale è la necessità per chi è sotto terapia anti TNF-alfa di evitare esposizioni al sole per limitare il rischio di tumori della pelle.


Reazioni autoimmuni

A causa della riduzione nell'organismo di TNF-alfa ad opera dei farmaci biologici aumenta la suscettibilità alle malattie autoimmuni, in particolare nei soggetti già predisposti geneticamente. Per questo motivo laddove vi sia positività di anticorpi anti DNA o anti nucleo l'utilizzo di questi farmaci è sconsigliato. Se tali esami si positivizzano durante un trattamento con un biologico questo va interrotto.


Infezioni importanti

A causa dell'effetto di destabilizzazione del sistema immunitario ad opera di questi farmaci biologici, il malato è più incline ad infezioni. Ciò vale per tutte le categorie dei biologici: anti TNF-alfa, anti JAK, anti integrine, anti-interleuchine ecc.

Quando ne insorge una durante l'assunzione di un biologico, la continuata assunzione del farmaco renderebbe la stessa infezione ancora più grave e pericolosa, motivo per cui i protocolli prevedono l'immediata sospensione nel caso di infezioni.

Per lo stesso motivo prima di iniziare la terapia biologica viene fatto fare uno screening completo per accertare l'assenza di infezioni; epatiti, tubercolosi ecc.

Le infezioni posso svilupparsi nelle seguenti aree:

- Apparato gastroenterico , in particolare da clostridium difficile e da citomegalovirus ma anche infezioni opportunistiche da batteri, funghi, parassiti. Questo aspetto ha una certa rilevanza in quanto può spiegare eventuali ricadute della malattia durante il trattamento biologico

- Apparato respiratorio

- Apparato urinario

- Cervello (meningiti) e fegato (epatiti)


Meccanismo di immunosoppressione

Va inoltre sottolineato un meccanismo importante per cui vi sarebbero effetti collaterali a livello di immunosoppressione; ufficialmente questi derivano dall'interferenza con il TNF-alfa bloccandone o riducendone il funzionamento, in realtà c'è il un motivo ben più rilevante che sarebbe l'azione di distruzione dei linfociti da parte di questi farmaci (vedi il video al minuto 1:50).

Questa è la componente della immuno-soppressione che danneggia maggiormente il sistema immunitario.

Quindi anche nei casi in cui un farmaco biologico risulti efficace bisogna essere consapevoli dei rischi e che si tratta comunque di una soluzione alla malattia temporanea destinata a non durare poichè prima o poi - entro in media due anni - il biologico o smetterà di funzionare o creerà effetti avversi o indesiderati.

Effetti collaterali Vedolizumab

Gli effetti collaterali più frequenti sono:

- rinofaringite,
- mal di testa,
- dolori articolari,
- nausea e
- stanchezza.

Negli studi di 52 settimane per la valutazione della sicurezza gli effetti gravi avversi si sono verificati nel 19% dei pazienti.

Come per gli anti-TNF alfa aumentano le probabilità di incorrere in infezioni anche gravi come: tubercolosi, sepsi da salmonella, colite da citomegalovirus, meningite da listeria, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione rara del cervello che di solito porta a invalidità grave o decesso) e sepsi (talora fatale). Il sito dell'AIFA riporta anche tossicità epatica.

In base al foglietto illustrativo tra le reazioni avverse comuni che interessano fino ad 1 caso su 10 troviamo:

- Influenza gastrointestinale
- Infezione anale
- Ragadi anali
- Stomaco gonfio
- Gas Intestinali
- Bruciore di stomaco
- Sanguinamento del retto

Vi sono altre reazioni avverse comuni, queste sono le reazioni che abbiamo voluto sottolineare in quanto coinvolgono direttamente il tratto gastroenterico che il farmaco dovrebbe curare.

Effetti collaterali Ustekinumab


Osservando il foglietto illustrativo questo farmaco ha effetti collaterali meno gravi e meno frequenti rispetto ai precedenti. Come per gli altri biologici trattandosi di un farmaco che inibisce il sistema immunitario, aumentano le probabilità di contrarrre infezioni anche gravi come la meningite. Tra gli effetti indesiderati comuni troviamo diarrea nausea e vomito.


Effetti collaterali dei farmaci inibitori delle janus chinasi come Tofacitinib Upadacitinib e Filgotinib

Come già scritto questi farmaci interferendo con diverse citochine (messaggeri del sistema immunitario) rappresentano un rischio superiore a livello della salute del paziente, ad esempio secondo l'AIFA i risultati di uno studio dimostrano che pazienti in cura con Tofacitinib ed a rischio cardiovascolare avevano maggiori probabilità di incorrere in un grave evento cardiovascolare (come infarto, ictus o morte) rispetto a pazienti in cura con inibitori degli anti-TNF-alfa. Avevano inoltre un rischio maggiore di sviluppare tumore ed un rischio maggiore di morte per ogni altra causa.

A conferma di quanto scritto il foglio illustrativo di Rinvoq (Upadacitinib) tra gli effetti collaterali comuni - che possono interessare fino ad una persona su 10 - il cancro della pelle è al primo posto.


Come evitare le condizioni in cui i farmaci biologici
diventano o continuano ad essere indispensabili

Molti dei malati di MICI si rivolgono al nostro studio con lo scopo preciso di trovare un'alternativa a questi farmaci per evitarne le reazioni avverse.

Molti di essi hanno attuato i protocolli naturopatici per il Crohn e la rettocolite ulcerosa ed hanno conseguito uno stato di remissione senza l'utilizzo di farmaci biologici.

Tali protocolli rappresentano la migliore alternativa ad oggi disponibile all'utilizzo di farmaci che posso dare benefici ma anche arrecare danni importanti che oggi possono essere evitati in una elevata percentuale di casi.

Vi possono essere due situazioni diverse che negli anni abbiamo gestito di frequente:

1) Il malato non sta al momento assumento il farmaco biologico ma gli è stato prospettato o intimato dal gastroenterologo che lo segue di iniziare le infusioni.

2) Il malato sta assumento il farmaco biologico ma è alla ricerca di un'alternativa per non essere dipendente da un trattamento che può provocare importanti effetti collaterali.

Il primo caso è più semplice da gestire in quanto di solito quello che succede è che il malato inizia i trattamenti naturopatici per una malattia infiammatoria cronica intestinale, ottiene buoni risultati ed a questo punto diminuisce o si annulla la necessità di utilizzare questi farmaci.


Cosa fare nel caso in cui il malato di rettocolite ulcerosa stia avendo buoni risultati grazie ad un farmaco biologico come infliximab e vuole iniziare un trattamento naturopatico per farne a meno? In tal caso può proseguire con il farmaco ed iniziare i protocolli naturopatici. Sarà poi l'evoluzione positiva ad indurre il gastroenterologo a diminuire o interrompere il farmaco biologico al momento giusto.

Fortunatamente nel nostro lavoro abbiamo spesso incontrato gastroenterologi responsabili che a fronte di uno stato di reale remissione clinica e consapevoli che il paziente stesse seguendo un trattamento naturopatico con risultati buoni, hanno interrotto il biologico con tutte le precauzioni del caso.

Si fa riferimento a gastroenterologi responsabili perchè se dovessero seguire le linee guida ufficiali dovrebbero continuare a vita a prescrivere i biologici anche a fronte di una remissione completa. Questo dicono le linee guida.

Nel blog ihealthyou viene riconosciuto il potere decisionale del gastroenterologo nello stabilire se interrompere o meno un farmaco biologico a fronte di una condizione di remissione o assenza di sintomi.


Esempi di chi ha seguito un percorso diverso dai farmaci biologici

Il nostro studio aiuta coloro che preferiscono evitare l'utilizzo di farmaci biologici ed i malati che pur assumendo un farmaco biologico desiderano affiancarlo ad un trattamento naturale.

Troverete nel seguente link le testimonianze di chi ha preferito evitare i farmaci biologici ed il loro effetti collaterali.

Una serie più esaustiva di testimonianze da parte di malati di Crohn ed RCU si trova qui.


Se desiderate approfondire questi argomenti o volete segnalare la vostra esperienza con i farmaci biologici oppure esporre il vostro caso contattateci o scriveteci a studion.mbn@gmail.com

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